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山西省药监局医疗器械市场检查聚焦两类企业

信息来源:qixie.biz   时间: 2022-04-01  浏览次数:8

  本文转自:太原晚报

  (记者 张勇)3月30日,省药监局医疗器械经营使用单位监督检查启动,检查重点为:网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业,上一年度产品质量监督抽验中不合格、投诉举报较多的企业。

  检查包含经营环节产品和使用环节产品两个方面,经营环节包括《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》内产品,以及疫情防控相关产品和冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品。使用环节包括无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械、大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械,以及疫情防控相关的产品和冠脉支架、人工关节等国家集中带量采购中选产品。

  执法人员重点检查:经营企业是否未经许可、备案从事经营医疗器械,运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等,使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械,是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等。

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