近日，山东省药监局印发《2022年全省医疗器械监管工作要点》，对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。要点明确全面落实“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，紧紧围绕安全提升、鲁药振兴、铁军锻造“三大工程”，聚焦监管零漏洞、风险零容忍、能力零短板“三个目标”，开展医疗器械监管提效、质量提升、队伍提能“三项行动”，落实“十个强化”重点任务，为保安全、促发展提供坚强支撑。
开展监管提效行动。一是强化制度建设。研究出台《山东省医疗器械经营多仓协同管理规定》等制度规定，组织编写《山东省新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》等检查指南，进一步健全监管制度体系。二是强化全程管控。启用全省医疗器械生产监管信息化系统，加强生产、经营、使用各环节监管，加大对疫情防控医疗器械等重点产品以及抽检不合格、不良事件风险信号聚集等重点单位的检查力度。加强医疗、医保、医药“三医联动”，与卫健、医保部门联合推进医疗器械唯一标识实施应用。三是强化主体责任。制定医疗器械注册人、备案人和生产经营企业主体责任清单和负面清单，严格落实企业年度自查报告制度。四是强化监管创新。实施“督查式检查”“帮扶式检查”，探索“差异化检查”“第三方检查”等检查方式。
开展质量提升行动。一是强化重点整治。深入开展药品安全专项整治行动，严厉打击违法违规行为。开展第一类生产企业专项整治，督促第一类生产企业落实主体责任。开展医疗器械“线上清网线下规范”行动，对网络销售企业和第三方平台实施全覆盖监督检查。二是强化抽检监测。高标准开展国抽，精心组织省抽，启用全省医疗器械抽检信息化系统，加强抽检不合格产品处置。加强不良事件监测，进一步规范风险信号处置流程，对不良事件风险信号聚集企业开展专项检查。三是强化风险管理。突出重点产品、重点企业、重点环节“三个重点”，纵深推进医疗器械风险隐患排查治理。四是强化行业自律。充分发挥行业协会作用，加大对企业的培训、服务和管理力度，引导、支持企业夯实发展基础、提升创新能力，助推产品质量提升和产业高质量发展。
开展队伍提能行动。一是强化队伍建设。充分采取“线下”与“线上”结合、理论培训与现场实训结合等方式，持续加大培训力度。加大实训基地建设力度，进一步加强对监管人员的实训，助推监管能力“大提升”。灵活采取联合检查、交叉检查、联合办案等形式，边干边训、以干代训。二是强化作风建设。牢牢把握“严”的主基调，将落实全面从严治党责任和推进医疗器械监管工作紧密结合，切实强化医疗器械监管工作政治保障。深入践行“严真细实快”工作作风，全面落实“五条禁令”及实施细则，努力推动建设“亲而有度，清而有为”的亲清政商关系，打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的医疗器械监管“铁军”。
