优化准入+鼓励创新+改革监管
新快报讯 记者陆妍思 通讯员粤药监报道 “广东省是医疗器械产业发达地区，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家，医疗器械A股上市企业23家，均位居全国第一。《实施方案》的出台将为广东医疗器械发展注入一剂强心针。”
2月24日上午，广东省药品监管局召开新闻发布会，广东省药品监管局党组成员苏盛锋介绍了省药品监管局推动医疗器械产业高质量发展相关举措，省药品监管局医疗器械监管处处长张锋、行政许可处处长邱楠参加了记者问答环节。据介绍，近期，广东省政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（下称《实施方案》），在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展新格局。
多举措推动医疗器械产业发展提速
据了解，《实施方案》包括总体要求、重点任务、保障措施三大部分，主要有“1个目标”“8大举措”“3项保障”。8大举措具体为：提高医疗器械创新链整体效能，提升高端医疗器械源头创新能力，聚焦前沿技术领域，加快核心关键技术攻关与应用研究；推动医疗器械产业链优化升级，着力解决产业链中“卡脖子”的问题；实施医疗器械企业梯次培育，提升龙头企业核心竞争力和行业带动力，推进国家级先进制造业集群建设；大力支持企业做优做强，加快创新医疗器械临床推广和使用，拓宽直接融资渠道；推动国际交流合作，促进医疗器械出口稳健发展，打造国际化品牌；加快医疗器械技术引进和人才培养，引进能够突破关键技术的领军人才及团队，提升产学研复合型人才培养能力；优化医疗器械营商环境，积极推动缩短检验检测、技术审评时限；打造专业化医疗器械产业园区，鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。
《实施方案》涉及省委外办、发展改革委、教育厅等18个部门及各地级以上市人民政府，省药品监管局职责主要是负责医疗器械标准、注册、质量等监督管理工作。
苏盛锋介绍，为贯彻落实《实施方案》，省药监局将采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群；二是持续优化二类医疗器械审评审批，实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%；三是采取有力措施推动医疗器械创新，鼓励支持创新产品研发上市；四是深入开展医疗器械安全专项整治，通过关联抽检、日常检查、不良事件监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险；五是深入推进医疗器械监管综合改革，推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。
广东医疗器械产业规模居全国首位
记者从会上了解到，广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。截至2021年12月31日，全省取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品16733个，呈稳步上升趋势。
近年来，广东省医疗器械产业规模稳步壮大，产业结构不断优化，创新能力不断增强，发展水平位居全国前列。广东省不仅拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等医疗器械相关产业集聚区，同时拥有华南理工大学等理工科院校，以及一批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业。
张锋透露，《实施方案》的出台将为广东医疗器械发展注入一剂强心针，力争到2025年，全省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元，示范企业2-3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3-5家，超过50亿元的龙头企业5-8家，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。
