本报广西讯?近日，广西壮族自治区药品监督管理局发布《医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）》（以下简称《方案》）。《方案》提出，到2021年底，实现自治区内第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减40%。其中，第二类医疗器械首次注册技术审评工作时限从60个工作日缩减至36个工作日；需要申请人补正资料的，将法定技术审评工作时限从60个工作日压缩至36个工作日。
《方案》明确了具体工作任务。一是优化审评机制，通过建立注册立卷审查工作程序、分级审评机制、补正资料预审查机制等制度，指导企业提高注册申报资料质量，建立专门通道，实施快速审评。二是实施优先审评审批，鼓励企业积极申报医疗器械创新项目；针对重点扶持和发展项目，经认定后纳入优先审评审批程序，为注册申请人提供优先检测、注册前咨询等服务。三是强化培训和咨询服务，开展针对性法规培训，加强检测服务能力建设。四是加快医疗器械审评信息化建设，升级开发广西医疗器械审评查验信息管理系统。
《方案》强调，要加强职业化专业化审评检查队伍建设，全方位提升专业能力，多渠道充实专业力量，加强医疗器械检测、审评、检查、监管等能力建设；要形成工作合力，建立工作例会制度，加强部门联动，加强宣传引导，助推医疗器械产业高质量发展。
（郭婷）
来源：中国医药报
