????贵州日报天眼新闻记者??陈龙
????为提高医疗器械经营企业监督管理科学化水平,提升监管效能,保证公众用械安全,连日来,贵阳市云岩区市场监管局采取分等级、抓重点的监管模式,对医疗器械经营企业开展医疗器械质量安全监督检查,充分挖掘监管风险点,进一步提高监管效能。
????施行三级监管
????记者了解到,为了切实做好医疗器械经营企业的监管工作,云岩区市场监管局根据医疗器械品种风险等级、不良事件监测情况、上一年度的行政处罚情况等将其分为“一级、二级、三级”三个等级监管。
????一级监管为较低风险产品,3年内达到全覆盖;二级监管为一般风险产品,每两年检查不少于一次;三级监管针对无菌和植入类医疗器械等风险较高重点产品的监管,每年按不少于其总数的15%进行监督检查。
????针对医疗器械风险程度进行分级监管,在做到“无事不扰”的同时也能进一步提高监管效率,有针对性的排查监管风险点,引导、保护企业质量创新和质量提升的积极性,推动辖区医疗器械行业高质量发展。
????突出重点减小风险隐患
????检查中,执法人员根据《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中的产品,对无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类等几大类医疗器械,以及新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等疫情防控医疗器械进行重点检查。
????按照检查名单台账,对辖区第二类医疗器械经营企业备案之日起3个月内,组织开展全项目检查。
????强化监管规范市场行为
????同时,执法人员对医疗器械经营企业的质量管理制度、进货查验记录和销售记录制度、医疗器械不良事件监测、医疗器械召回制度等进行日常监管。
????对集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等进行专项检查,在保障医疗器械质量安全的同时,一并开展安全生产和消防安全专项检查。
????“截止目前,我局执法人员共检查医疗器械经营企业69家次,出动执法人员142人次,对3家未按规定建立并执行进货查验制度的企业下达责令整改通知书,督促企业合法合规经营,促进医疗器械市场健康发展。”
????云岩区市场监管局相关负责人告诉记者,下一步,该局将继续以监管与教育并重,在开展监督检查的同时多措并举对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规进行宣传,提高医疗器械经营企业人员意识,保障人民群众用械安全。