3月18日，国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》明确，对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人，按国家有关规定给予表彰奖励。
3月18日，国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用。对在医疗器械的研究与创新方面作出突出贡献的单位和个人，按国家有关规定给予表彰奖励。
据了解，《医疗器械监督管理条例》最早于2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，之后2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订。
本次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。
《条例》明确，国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
和前《条例》相比，新《条例》指出，医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》提到医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括：建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；依法开展不良事件监测和再评价；建立并执行产品追溯和召回制度；国务院药品监督管理部门规定的其他义务。
《条例》明确，处于临床试验阶段的医疗器械，出现特别重大突发公共卫生事件或其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监管部门组织论证同意后，可在一定范围和期限内紧急使用。
《条例》提出，国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。
该《条例》还提到，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
