9月18日下午，由杭州未来科技城管理委员会指导，贝壳社、美国UL联合主办的“2019医疗器械注册及法规应对系列（三）— 医疗器械唯一标识（UDI）系统规则”培训会圆满举行，共计50余名企业人员参加了本次活动。
本次会议由美国UL质量暨法规咨询高级顾问高硕亨担任主讲老师，据悉，高老师毕业于加拿大多伦多大学，曾任德企Carilex法规经理，拥有医疗器械质量系统建置、欧盟CE、风险管理、 临床评鉴、多国产品注册等案件及授课经验。
会上，高老师针对“医疗器械唯一标识（UDI）系统”，主要从系统试点工作方案、企业面临的问题等方面，对“医疗器械唯一标识（UDI）系统规则”进行了全面而详细的解读。他强调到，UDI系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。”
关于国内医疗器械唯一标识（UDI）系统发展情况，高老师讲到，“它是新规则，国家药监局与产业一同学习与建置要求，可提早开始依照美国FDA要求做准备，需要管理阶层人员与IT的支持，需要有完整的项目计划与执行人员，还要有经费的早期规划与设备的购入，须视为质量系统与上市后监控的一环，保持纪录，持续改进，持续的维护与更新是必要的。”
医疗器械唯一标识（UDI）的实施已经成为世界潮流，是国际医疗器械监管领域关注的热点，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。
在最后的问答环节中，大家就医疗器械唯一标识（UDI）系统规则问题，踊跃提问交流，高老师一一为大家解答了疑惑。本次培训会，针对医疗器械唯一标识（UDI）系统规则，结合国内外实施情况，以FDA为例，详细解读了规则要点，加强了学员对医疗器械唯一标识（UDI）系统规则的理解和掌握。
