3月15日，《医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）》（下称《办法》）在国家卫生健康委官网挂出。在“二级以上医院要建医疗器械管理委员会”“医疗器械迎来最严院内监管”的舆论声音中，江苏省人民医院临床医学工程处处长高虹认真地读完了文件。
作为一名医学工程工，高虹的职责就是致力于医院医疗器械的临床使用安全、有效使用。所以，没有人比他们对此类文件更敏感和重视。
不同于凑热闹的外行认为“二级以上医院要建医疗器械管理委员会”是个新鲜事儿，以及又要加强器械引进管理的猜想。在高虹看来，5千余字的文件，紧凑地围绕“器械临床使用安全”。从医学工程专业来看，这是一种进步。
为了这一进步，近年来不少人倾注心血。
联名上书
10年前的黄浦江畔，首届中国医院院长设备管理高峰论坛上，一封烙印着每名专家签章，凝结了百余位院长对医疗设备管理的建议和心愿的《医疗设备质量安全管理倡议书》诞生，并被提交给原国家卫生部。这被称作中国医疗设备质量管理的一个里程碑事件。
倡议书主要内容为：建立和完善医疗设备临床使用安全监督管理规范；确保各类医疗设备保养、维护和使用标准及相关流程制定和实施；培养和建立有资质医学工程部门及人员；积极提供对于设备安全质量管理的投入和资源。
这次论坛还公布了一组令人心惊的数据：17%的医疗事故和医疗设备相关；与器械设备相关的医疗事故中，60%~70%是使用不当造成的。
不久后的2010年，原卫生部医政医管局《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（下称《规范》）出炉，回应了倡议书中第一条的期待，使得医疗器械临床使用管理和监督规范有了“从无到有”的突破。
然而令人遗憾的是，那时我国医疗器械临床使用管理已经严重滞后了。
难题待解
中华医学会医学工程学分会顾问谢松诚对健康界回忆，《规范》在将“医学工程”写进去的时候都还存在争议。“那个时候，很多医院还没有（设立相关部门）啊。写了也是白写，根本做不到，所以很多人反对。”
更加令人感到遗憾的是，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》显示，全国医疗器械不良事件的报告数量呈逐年上升趋势。2017年，医疗器械不良事件报告突破37万份。
医院管理者们纷纷意识到问题的重要性。在2016年的一次学术会议上，时任中南大学湘雅医院副院长、现任院长雷光华对比国外不无忧心地指出，国内医疗设备管理领域还存在诸多亟待解决的问题——医疗设备质量控制体系和相关制度还不完善，质量评价依据缺乏；重购置、轻管理，重数量、轻质量，重使用、轻维护；专业技术人员配备不足，人员培训滞后，人员考核标准缺失，专业知识更新缓慢；购买前的决策支持和购置后的设备维护和动态分析等信息的高层次加工应用相对较少等。
“好多医院把‘管好’做了，但是‘用好’没做到位，但这是最应该做的事。”中华医学会医学工程学分会主任委员高关心说，“目前我国临床工程的专业建设处于探索与上升阶段，临床工程的专业教育还有很多空白。”
与时俱进
新版本的《办法》，也在与时俱进。
健康界发现，在3036个字的旧版规范的基础上，新办法扩充至5603个字，内容更为详实。涵盖医疗器械临床使用关键环节，构建医疗机构医疗服务中涉及医疗器械临床使用行为的全过程监管体系。其中，不仅明确要求二级以上医院都要配备医学工程人员，还规定了他们的具体职责，把他们放至重要的位置。
查看目录后，健康界发现原本第二章的《临床准入与评价管理》在新的文件中去除，换成了《组织机构与职责》。此外，增加了第五章的《使用安全事件处理》，以及第七章《法律责任》。
“应该说，对于落实医疗机构医疗器械临床使用质量安全管理工作责任主体、各相关环节的工作有了更明确的规范要求。”谈及直观感受高虹对健康界说。
对于二级以上医院设立由院领导负责的医疗器械管理委员会的要求，健康界发现旧版规范已经提出，那时的说法是“医疗器械临床使用安全管理委员会”。采访到，三级以上医院基本都已设立相关机构，只是叫法稍有不同。
要求没有变，然而高虹认为，如今委员会的内涵已经有了变化。
“医疗器械管理相关的委员会，如今很多医院都有，但是通常情况下，重点工作在于设备的引进、论证、规划。一些二级医院也有，但是顶多开展使用率、成本效益的一些反馈。对于日常的质量的反馈，我感觉医院还不是那么重视。”
高虹分析有两个原因，首先是专业人员的缺乏；再者，隔行如隔山，让一名院领导以及临床医护工真正去医学工程专业的工作，有时候也不是那么容易。
高虹介绍，近年来，随着国家对耗材的严格管控，一些医院器械管理委员会下设的耗材组对于耗材是否合理使用、耗占比的情况等等，会定期开展一些活动。然而对于管控相对还没那么严的设备临床使用管理，实质上还是在科室和医工的层面，职能部门以及院领导层面对其度还不够。
“加强向临床质量靠拢的基础管理的工作，是非常有必要的。”高虹认为，如今有了新的《办法》以后，就需要医院对于基础管理层面有的把控，不是任其自生自灭或自由生长，也不是凭着自己的理解去做，而是按照明确、严格的规范要求以及考核体系。
痛点犹存
《办法》有了，关键在于落实。作为一名见证了我国医学工程发展，从事医院医学工程工作40余年的“老医工”，谢松诚对于一线太过，态度也相当务实。
“如今医学工程人员的配备情况还是不理想，委员会的工作也还不够扎实。”谢松诚有些无奈地告诉健康界，很多大医院都还没有医学工程人员。有的院长习惯了有事情就让医疗器械公司的人来做，因为他们很积极。而且现在委员会都是套起来的，一套班子，医疗质量管理委员会里面有、院感管理委员会里面也有，“就是担心走形式，没有事情一切都好，等到出了事情问题就大了”。
作为一家二级医院的管理者，安徽太湖县人民医院院长刘军的无奈在于基层医院专业人才的缺乏。“医疗器械的管理肯定是要逐步规范，我们还在比较初级的阶段。可我担心，哪里能招到那么多相适应的医学工程及其他专业技术人员？”
医疗评论员徐毓才也在担心落实的问题。“医院里的很多工作是交叉管理，即便没有医疗器械管理委员会，也有人在管理着。”徐毓才介绍，医院里有很多“管理委员会”，但是作用都有限。“我们国家不太注重‘专家治院’，是‘领导治院’。”他希望委员会能真正发挥作用。
值得肯定的是，《办法》也加强了卫生健康主管部门对医疗器械临床使用的评价和考核职责，进一步明确了检查、抽取医疗器械和查阅、复制有关资料等职权。在法律责任方面，也针对医疗机构与医疗器械临床使用密切相关的违法情形，明确了处罚措施。
“下一步，有待各医疗机构切实重视质量安全相关的基础管理工作，形成长效机制，落细落实、常抓不懈。”高虹充满了期盼。
声明：此文是出于传递信息之目的。若有标注错误或侵犯了您的合法权益，请持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。
