国家药监局拟成立3个医疗器械标准化技术归口单位
胡芳
2019年03月18日08:48 来源：中国医药报
近日，国家药品监管局发布公示信息，拟成立全国医用电声设备、医用增材制造、人工智能医疗器械等3个医疗器械标准化技术归口单位，并对组建方案进行公示。组建方案包括技术归口单位的职能、第一届专家组成员名单、秘书处承担单位以及业务指导单位等。
根据公示的组建方案，医用电声设备标准化技术归口单位主要负责医用电声设备（主要为听力设备和助听设备及其相关系统和部件等）医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用电声设备标准化技术归口单位专家组由35名成员组成，秘书处由江苏省医疗器械检验所承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
医用增材制造技术标准化技术归口单位主要负责医用增材制造技术涉及的术语、分类，数据、软件，设备，原材料与工艺控制的评价方法等医疗器械行业标准制修订工作。第一届医用增材制造技术标准化技术归口单位专家组由3名顾问和40名成员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
人工智能医疗器械标准化技术归口单位主要负责人工智能医疗器械所涉及的术语和分类、数据集质量管理、基础共性技术、质量管理体系、产品评价流程、专用方法等行业医疗器械标准制修订工作。第一届人工智能医疗器械标准化技术归口单位专家组由45名成员和27名观察员组成，秘书处由中国食品药品检定研究院承担，由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
国家药监局医疗器械注册管理司相关人士表示，组建上述三个医疗器械标准化技术归口单位，旨在适应医疗器械发展需求，跟进新兴技术领域，促进相关产业的规范有序发展。（记者胡芳）
(责编：李轶群、杨迪)
