2018年，医疗器械市场容量大概在6500多亿，但与发达国家相比，6500亿的规模并不大，预计到2020年，我国医疗器械市场规模将超过6000亿元。
这是今年两会上，全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明给出的一组数据。在如此庞大的市场潜力下，如何平衡本土医疗器械产业的发展与行业监管是一道难题。“目前，国产医疗器械90%已经可以满足我们自己的需要，还有10%需要进口。下一步，医疗器械产业还须向高创新、高科技的方向发展。”于清明说。
医疗器械是光机电、生物、化学高科技的结合体。长期以来，我国的医疗器械产业经历了从无到有的发展历程，并实现了从跟跑到并跑的发展，个别门类已经处于领跑水平。这离不开政府部门对医疗器械领域发展给予的大力支持，并从法规条例到行业标准的制定，为行业的发展奠定了基础。
不过眼下，监管似乎出现了滞后性：据悉，我国现有医疗机构30多万家，其中90%以上是个体诊所和县以下基层医疗机构。部分医疗机构法律意识，质量意识淡薄，一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT机等还在使用，其操作性能及诊断准确率已很难信任。由于缺乏相应的法律规范，目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题，不能得到有效规范和及时处理。
全国人大代表、武汉当代科技产业集团董事长兼总裁周汉生认为，由于医疗器械相关法规滞后和缺乏可操作性，某些领域的医疗器械成为监管的“软肋”。比如，在《医疗器械监督管理条例(2017修正)》中规定了对医疗器械进行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、三类实行产品注册管理。但是，现状却成为了医疗器械的监督管理以是否注册为标准，也就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论对经营单位还是使用单位，监督管理部门都找不到依据进行查处。
“随着医疗器械行业的发展，产品种类不断增多，带来了新的生产形式。比如目前，进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，而国内一直没有出台对医疗器械分包装的相关规定，导致相关企业陷入十分尴尬的境地。” 周汉生说，进口产品在国内的分包装可带动国内相关企业的发展，如无相关法规明确分包装，将会减少包装物料相关企业的收入，从而导致国家财政收入减少。此外进口医疗器械在国内分包装的情况客观存在，但由于无法规对此行为做出界定，导致相关企业无法取得生产许可证，监管无据可依，容易疏漏。
对此，于清明建议，医疗器械是高科技行业，医疗器械也是特殊商品，在贸易领域要加大行业集中度。“一方面有利于监管，特别是器械质量的监管，也建议政府在监管方面下工夫。”
编辑：金婉霞责任编辑：许琦敏
来源：一财网、新京报
