南湖区作为开展药品医疗器械生产企业落实企业责任的试点，去年初以来，对全区3家药品生产企业和8家义齿生产企业进行了专项试点工作。通过深入企业开展宣传、培训等方式，一些先前没有得到重视的问题已得到解决，药械生产企业也已经形成了自己的制度，落实主体责任。
目前，南湖区已经形成了《南湖区落实药品医疗器械生产企业产品质量安全主体责任实施方案》。据了解，2018年度重点推进药品生产企业和以义齿为主要对象的医疗器械生产企业主体责任的落实工作，2019年度则将辖区内所有药品医疗器械生产企业全部纳入。
“通过广泛宣传，企业的主体责任意识、员工的主人翁意识得到加强。通过宣传动员和各层级培训，企业由被动落实法定义务、被动接受监督检查，转变为主动的依法生产、自查自纠。”南湖区市场监管局相关负责人告诉记者，2018年，旭丽义齿在员工内部组织开展了“找茬”活动，以岗位自身找、下道工序找上道工序，对找出的问题由企业给予一定奖励。国光制药则是落实专人收集国家工商管理总局、省市场监管局飞行检查信息，将飞行检查中发现的企业缺陷梳理归纳，并作为企业定期培训内容。而洁利义齿将宣传板张贴在员工的必经之道，实现员工“天天见”，并加大了企业改造投入。
此外，各个药械生产企业还出台制度措施，补齐落实短板，工作成效得到巩固。据介绍，旭丽义齿有限公司针对员工细处落实不到位等情况，建立专项奖制度，鼓励员工找问题，找出问题越多，奖励越多，企业已奖励员工12000元。凯实生物、浙江国光生物等企业则建立了飞行检查信息收集整理学习制度，对照飞行检查报告，结合自身实际，组织内部人员学习，以达到自警自醒和提前预防的目的。
自开展主体责任活动落实以来，企业对照自查情况及落实主体责任的要求，主动自觉弥补存在短板，加大对软硬件设施的投入，在厂房设备设施、人员培训等方面，11家试点企业共计投入241万元。同时加强机制保障等工作，近4000平方米生产车间的凯实生物新厂房将投入使用，国光生物也在2018年12月顺利通过省GMP体系认证。
针对药械生产企业一线员工流动性比较大，素质提升存在障碍的现状，下一步，南湖区市场监管局将继续深入探索生产环节落实主体责任工作，努力在取得实际工作实效上再投入、再深化，让群众吃上放心药和用上安全的医疗器械。
