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产业化道路不再“摸石头过河”,全国首个科研机构获批医疗器械注册证

信息来源:qixie.biz  时间:2019-03-13  浏览次数:24

产业化道路不再“摸石头过河”,全国首个科研机构获批医疗器械注册证

新年伊始,上海市药品监督管理局医疗器械注册人制度试点工作又传喜讯:首个由科研机构申报的第二类医疗器械“定制式增材制造膝关节矫形器”获批上市。据悉,该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院戴尅戎院士、王金武主任团队进行临床研究转化,上海交通大学全资公司上海交大知识产权管理有限公司为申报主体,上海医疗器械生产单位为受托生产企业。研发企业松绑、营商环境优化,科技创新的市场活力正在进一步释放。

记者了解到,这一个性化3D打印单侧减荷式膝关节支具,不同于传统使用石膏取模的方式,而是通过光学扫描仪获得体表信息,结合患者下肢CT数据通过计算机精准设计,部分或全部3D打印工艺制作完成。患者适配精准调整后,佩戴矫形器拍摄X光片,可做到精准矫正与治疗,增大侧髁间隙,减少负荷从而减轻疼痛,增加膝关节稳定性。

作为本市医疗器械技术审评机构的上海市食品药品监督管理局认证审评中心,2017年10月就派专人提前介入由上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学、上海交大知识产权管理有限公司组成的“定制式增材制造膝关节矫形器”成果转化团队,针对3D打印二类医疗器械产品标准、注册申报材料、生产质量管理体系等交流与探讨,并指导研发机构开展包括产品性能研究、生物相容性评价、临床评价等注册申报前期准备工作,以及生产质量体系建设、体系文件撰写等工作。通过提前介入服务指导,不仅大幅缩短了研究机构的注册准备时间,也让审评人员提前了解了产品的风险。经过近大半年时间的前期准备,该产品于2018年7月30日正式提交注册申请,2019年1月7日通过技术审评。

戴尅戎感慨道,走产业化道路犹如“摸着石头过河”,“过去没有医疗器械注册人制度,只能企业来拿注册证,而科研机构的先进科研成果被锁在柜子里拿不出来给患者使用,是多么大的遗憾。”所谓“医疗器械注册人制度”,是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。

为了突破体制下产学研转化受阻的症结,2017年12月1日,本市《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》出台,给科研机构申请注册证带来了重大利好。上海市食品药品监督管理局认证审评中心范之劲主任提出,“国家鼓励创新,食品药品医疗器械的审评也要改革创新,中国要有自主知识产权的东西。通过制度松绑,有利于合理配置医疗器械研发、生产资源;有利于科研人员、研发机构科研成果应用真正落实;有利于加快创新医疗器械上市,落实供给侧改革,满足市民的医疗需求。”

在这一精神的感召下,戴尅戎院士、王金武教授团队根据临床需求,选择了一款针对膝关节疾患的产品《定制式增材制造膝关节矫形器》申请注册证,该产品注册证的成功审批,在3D打印医疗器械领域有一定的代表性,并对于未来贯通申请与审评三类3D打印个性化医疗器械注册证产生深远影响,同时对于注册人制度下医院与科研机构申请注册证有着重要的示范效应。“我们希望可以借此打通医疗器械注册证申办之路,加速提升我国医疗器械行业核心竞争力,更好的造福伤残,造福社会。”戴尅戎说道,“多部门联动机制形成产、学、研、医转化的通道已打通,上海促进生物医药发展迎来又一里程碑。”

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