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无菌医疗器械包装生物相容性和毒理学性能检测详解

信息来源:qixie.biz  时间:2019-03-11  浏览次数:7

医疗器械包装的生物相容性和毒理学性能应按照ISO10993进行验证,ISO10993有16个标准,内容非常多。其中ISO10993《医疗器械的生物学评价》第7部分——环氧乙烷灭菌残留量和ISO10990《医疗器械的生物评定》第10部分——刺激与持续型过敏症试验是FDA关于这类产品的要求;但是在欧洲根据纸张的一般特性规定了几项化学检测,(例如:甲醛,镀铝联苯,五氯苯酚,纸张杀菌剂的迁移等),可以使问题更加简化,操作性更强。

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医疗器械厂家可以通过标准提供的方法进行检测以及从医疗器械包装供应方处获得证书,对包装材料大多数方面进行系统的考虑。有一种情况是例外的,如果医疗器械包装材料和医疗器械之间有任何互相影响,最好由医疗器械的生产厂家予以确定。

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一般情况下,由医疗器械包装的生产厂家维持包装系统及其部件的完全可追溯性,主要用于帮助确定任何不符合项的根本原因。随着社会的进步,人们对于包装材料安全性的关注也始终在增加,比如天然的香蕉乳液、源自动物的材料、增塑剂、加利福尼亚65号议案的致癌物以及重金属等。

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另外,还有一项可能相关的医疗器械包装安全考虑事项,即随着时间的流逝,从包装材料中溶解带出的可萃出物,有可能对医疗器械或环境造成污染。据ASTM D4754,采用FDA迁移测试槽对塑料材料进行双侧液体萃取的标准试验方法可用于材料可萃出物的测试。最终,医疗器械包装材料必须无毒。

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