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积极探索创新型医疗器械监管模式

信息来源:qixie.biz  时间:2019-03-10  浏览次数:35

医疗器械行业是一个新兴的高科技、发展快速的行业。技术创新是推动医疗器械行业持续发展的关键动力。目前得益于我国经济持续增长、人口成长、老年化、医疗体制改革及各地政府对生物医药产业的扶持政策,我国医疗器械正处于蓬勃发展中,然而我国目前的医疗器械产业在全球相关产业链中仍以中低端为主,高新技术医疗器械市场仍然主要被国外少数国家的大型跨国医疗器械制造商垄断。

作为行业监管部门,如何制定适宜的法规政策,在创新型企业发展过程中,包括上市前和上市后各过程中做好各项监管工作,鼓励企业创新型产品快速落地上市的同时,完善相应的措施,确保企业生产产品的安全性和有效性,真正使其产品造福医患,推动我国高端创新医疗器械产业发展,将是一个难题。作为一名多年从事医疗器械监管的工作人员,笔者主要从以下几方面提出一些思考和建议。

一、大力推动医疗器械注册人制度和创新医疗器械特别审批程序

在行业高速发展和监管部门改革、法规更新的大背景下,我国医疗器械监管部门相应出台了一系列的政策制度,推动行业监管改革,促进产业发展。特别强调其中两项,一是医疗器械注册人制度。目前上市注册人制度正在上海市试点,并逐步推广。众所周知,医疗器械行业创新投入高,研发周期长,部分生产型企业缺少研发能力,而部分创新型企业具有很强的研发能力,但没有建立完整的生产和质量控制体系。医疗器械注册人制度就是一项与世界接轨的制度,具有一定的制度优势,可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题,提高新产品研发的积极性,促进委托生产的繁荣,目前在上海市试点过程中已经使许多生产企业获利。二是创新医疗器械特别审批程序,医疗器械上市前的注册审评时间久是一个饱受诟病的监管难题,也是制约创新医疗器械落地的一道门槛,此时创新医疗器械审批程序作为一个特别审批的“绿色通道”,将发挥其制度优势。

二、推动企业知识产权保护,优化创新奖励政策扶持

按照最新的机构改革方案,知识产权相关职能在多地也并入市监部门。创新型医疗器械生产企业对知识产权依赖性强,知识产权保护政策,保护了医疗器械生产企业进行创新投入的热情,使创新者高投入得到相应的高收入。在目前的行政体制下,地方监管部门应该充分发挥行政优势,对医疗器械企业加强知识产权保护协调,打击侵犯知识产权行为。尽快改变对医疗器械产品的科技成果评价体系,制定有利于知识产权保护的政策措施,加大知识产权保护的执法力度。同时地方政府及有关部门应加大对创新性医疗器械企业的资金补助等相关扶持,减缓创新型企业在产品上市销售之前的资金压力。当然地方政府及相关部门在资金有限前提下,应当事先积极与监管部门进行沟通,对政策扶持补助企业进行甄别,确保有限的国家资金真正的推动创新型企业发展。

三、严格执法与指导帮助相结合,强化产品上市后日常监管

在日常监管实践中发现,许多创新型医疗器械生产企业都具有重研发轻生产的弊病。在政策制定优化,大力缩短企业产品注册时间的前提下,对企业生产过程中GMP规范的落实,确保生产产品安全有效是监管部门的一大职责。监管部门在企业产品上市注册前可通过行政指导等方式对企业法规及生产过程中的疑点和缺陷加大服务力度。一旦产品通过注册体系考核,拿到产品注册证书和生产许可证。各级监管部门应按照新型的双随机一公开模式,加大对市场流通产品的抽检和生产企业的飞行检查。尽量采取不通知检查的监管模式,对于存在严重缺陷的生产企业,严格按照规定作出停产整顿或吊销注册证等措施,并进行公示,真正的落实轻准入重监管,对医疗器械生产企业产生产生震慑作用,合法合规进行生产。

四、准确定位角色,强化推动企业上报和监管部门公示制度

监管部门作为一个同时负有监督和管理职能的部门,需要通过监管提高产品质量和企业质量管理水平,这就需要监管部门准确自己的定位,在新的经济发展形势下,我们监管部门应当改变之前的保姆式定位,包揽企业的质量管理责任。由单向监管转向信息、决策、公告、监管连为一体面向公众市场的角色。彻底改变重上市前审查轻上市后监管的倾向,在缩短企业产品上市注册时间的同时,强化要求医疗器械生产企业执行年度自查报告制度和不良反应上报制度等,鼓励企业在产品质量发生缺陷时的主动召回行为。实施证后监督与公告制度,及时把生产企业及产品一些质量信息等定期对社会进行公告,与网络和公告保持良好的联系。通过公告行为的市场反馈倒逼企业强化质量管理意识。产品再先进领先的创新型医疗器械生产企业,必须在产业中通过可靠的质量体系来保证产品安全稳定。

在探索创新型医疗器械监管模式的时候,必须注意监管的方式始终与促进经济发展紧密结合,建立适应社会主义市场经济要求的具有中国特色的监督管理体系。在现阶段社会发展情况下,鼓励民营企业发展的背景下,必须通过一系列合理的政策导向,鼓励企业进行产品创新,加强对中小企业在法规质量管理等方面的技术援助和服务,对明显的违法违规企业严格执行市场淘汰制度。真正通过一个科学监管体系,保护发展一批优质创新型医疗器械生产企业,淘汰一批无法规意识、无法保证产品安全有效的小乱差企业。限制产品低水平重复,促进产业结构调整。建立综合的、全方位、多层次、规范化监管新体制、新模式。许世栋

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